Контроль качества

Основная задача компании K-LAB – проведение клинических лабораторных исследований с постоянным повышением их качества. Условием надежной работы лаборатории является соответствие качества требованиям аналитической точности, которые установлены нормативными документами Министерства здравоохранения РФ.

Существует два направления контроля исследований: внешний (исходит от контролирующих органов) и внутрилабораторный.

Проведение внешней оценки лабораторных исследований – это важный инструмент для обеспечения эффективности клинической диагностики. Постоянное участие в этой процедуре базируется на нормативных документах и национальных стандартах многих стран мира. Значение участия диагностических лабораторий во внешней оценке качества определяется международным стандартом ISO 15189:2012, который устанавливает требования к их деятельности . Также это отражено в его отечественном аналоге ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и приказах Минздрава РФ.

Компания принимает участие в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК). Данная организация создана в 1995 году с целью выполнения приказов Минздрава.

ФСВОК содержит 139 разделов, которые охватывают большую часть направлений исследований, проводимых клинико-диагностическими лабораториями (КДЛ). Участникам каждого из разделов 1 – 3 раза в год выдаются контрольные образцы с биопробами, имитирующими реальный материал исследований, а также инструкции, касающиеся их проведения и оформления результатов. Выводы относительно деятельности КДЛ делаются на основе полученных результатов исследования контрольных образцов, которые направляются факсом (либо обычной/электронной почтой) в НП «ЦВКК».

Ежегодно каждый участник ФСВОК получает свидетельство, где указываются разделы и количество циклов, принимала лаборатория. Также здесь обозначается число включенных ею в циклы показателей.

Оценка качества проводимых исследований осуществляется на всех стадиях получения результатов.

Преаналитический этап – совокупность мероприятий по составлению лечащим врачом направления на исследование, выбору тестов, предварительной подготовке пациента и биоматериала.

Контроль качества на этом этапе касается следующих процедур:

  • подготовка пациента;
  • забор биоматериала;
  • транспортировка проб;
  • их идентификация;
  • первичная обработка биоматериала;
  • применение стабилизаторов;
  • хранение проб до проведения исследования.

Лабораторный период преаналитического этапа наступает с момента поступления направления и пробы. Здесь контроль качества осуществляется относительно следующих действий:

  • система приема проб и направлений;
  • регистрация пациентов и проб;
  • идентификация (время поступления,  соответствие направлению, достаточность  количества биоматериала для проведения исследования);
  • манипуляции, связанные с подготовкой проб (центрифугурирование и др.);
  • сроки и условия хранения биоматериала до начала исследования;
  • деление проб, либо формирование вторичных пробирок с проведением повторной маркировки;
  • распространение проб по рабочим местам.

Причиной отказа в приеме материала на исследование может стать несоответствие информации в направлении и маркировке пробирки, невозможность разобрать написанное в направлении или на пробирке и другие причины объективного характера. При возникновении такой ситуации работник лаборатории уведомляет об этом лечащего врача, назначившего лечение.

На аналитическом этапе контролю качества подлежат следующие направления проверки:

  • даты пригодности реагентов;
  • наличие контрольных образцов и стандартов;
  • состояние оборудования, калибровка прибора, своевременность и регулярность проведения технологического обслуживания и метрологического контроля.

Постаналитический этап подразумевает клиническую и аналитическую оценку результатов исследования, своевременное их использование для анализа состояния пациента.

Высококвалифицированные специалисты компании K-LAB проводят исследования на современном оборудовании с использованием реагентов всемирно известных производителей. Применение исключительно зарегистрированных в РФ методов исследования, соблюдение требований по взятию, транспортировке и  хранению биоматериала гарантируют надежность нашей лаборатории как для партнеров в лице медицинских центров, так и для рядовых пациентов.

Использование в нашей деятельности лабораторной информационной системы (ЛИС) позволяет объединить все анализаторы в единую сеть и организовать автоматическую передачу клинических назначений к приборам, а полученных результатов в клиническую базу данных. Минимальное использование ручных методов передачи данных позволяет с большой долей вероятности исключить возможность потери и искажения информации. В лаборатории действует система штрих-кодирования проб, благодаря которой возможна уникальная идентификация биологического материала и сокращение вероятности ошибок, обусловленных воздействием «человеческого фактора».